精準分子醫學的指標性代表 Myriad Genetics日前獲得日本政府的查驗核准並成功建立一套診斷系統,對於乳癌或卵巢癌患者,主治醫師可利用其檢測 BRACAnalysis® 來判斷是否為遺傳性乳癌及卵巢癌症候群(HBOC),另外也可診斷標靶藥物 PARP inhibitor的適用性,檢測費用由日本政府給付。
BRACAnalysis® 已在2019年11月獲得厚生省的允許,檢測可應用於乳癌及卵巢癌患者。
厚生勞動省是日本中央省廳之一,主掌健康、醫療、兒童、育兒、福祉、看護、雇用、勞動、年金等政策領域,同等台灣的衛生福利部中央健康保險署。
乳房腫瘤外科醫學會理事長Seigo Nakamura :「我們很高興有一套 BRACAnalysis診斷系統可以協助我們醫師判別乳癌或卵巢癌患者是否帶有遺傳性乳癌及卵巢癌症候群的風險。」「主要也是希望患者利用BRACAnalysis 確定後續是否需要進一步的藥物治療或利用其他更進階的診斷工具。」
即日起,主治醫師可藉由BRACAnalysis診斷系統應用於以下符合檢測標準之患者:
家族中已有BRCA1或BRCA2基因變異之成員
乳癌患者具有以下其一特徵
45歲以下的乳癌患者
60歲以下的三陰性乳癌患者
兩顆腫瘤以上的多發性乳癌患者
直系或三等親以內曾罹患過乳癌或卵巢癌
卵巢癌、輸卵管癌或是原發性腹膜癌患者
男性乳癌
欲使用標靶藥物PARP inhibitor治療之患者
Myriad 估計超過25000名日本人有檢測的需求,目前正與 SRL Inc.合作,Miraca Group的子公司,共同將BRACAnalysis 診斷系統進入日本醫療體系。
Myriad 國際事務執行副總Raymond Francot:「全球視BRACAnalysis為血液檢驗BRCA1/BRCA2基因變異的最佳典範,我們也很高興可以跟SRL Inc.成為商業夥伴,將BRACAnalysis在日本的市場擴大化。」
BRACAnalysis 診斷系統的健保給付之所以能成立,來自於先前 BRACAnalysis 的準確度與合法性已獲得日本政府的檢驗許可。
2018年03月, BRACAnalysis可用於轉移性或復發之乳癌患者適用Lynparza® (olaparib) 之分子診斷。
2019年02月, BRACAnalysis可用於卵巢癌患者適用Lynparza® (olaparib) 之分子診斷。
About the BRACAnalysis® Diagnostic System
BRACAnalysis is a diagnostic system that classifies a patient’s clinically significant variants (DNA sequence variations) in the germline BRCA1 and BRCA2 genes. Variants are classified into one of the five categories; “Deleterious,” “Suspected Deleterious,” “Variant of Uncertain Significance,” “Favor Polymorphism,” or “Polymorphism.” Once the classification is completed, the results are sent to medical personnel in Japan for determining diagnostic and therapeutic patient management decisions.
About SRL
Since the establishment in 1970, SRL, Inc., a member of the Miraca Group, Japan-based leading healthcare group, has been providing comprehensive testing services as the largest commercial clinical laboratory in Japan. SRL carries out nearly 400,000,000 tests per year, covering a wide range of testing services including general/emergency testing, esoteric/research testing, companion diagnostics tests, genomic analysis, and etc. For more information, please visit https://www.srl-group.co.jp/english/.