myChoiceCDx® 目前已獲得美國FDA核准,可用來診斷晚期卵巢癌第四線標靶藥物治療Zejula®(niraparib)的適用性,為安全且具臨床診斷功能之伴隨式藥物分子診斷。(Companion Diagnostic)
近日,myriad 向美國FDA提出上市前的準備申請(sPMA),用於卵巢癌第一線維持性治療:
令癌莎Lynparza® (olaparib)+ 癌思停 Avastin®(bevacizumab)之伴隨式藥物分子診斷。
今年1月,FDA已認可此兩種標靶藥物的合併可作為卵巢癌第一線的維持性治療,若是對鉑類化療+癌思停有良好反應之患者,此療法則被視為後續可優先採取的手段。
Phase III PAOLA-1 trial 臨床試驗中顯示:對比單用癌思停Avastin®作為維持性治療之卵巢癌患者,同時使用令癌莎Lynparza®+ 癌思停Avastin®,可降低41%的疾病進展率或死亡率。
中位疾病無惡化存活期達22.1個月;單用癌思停Avastin®則是16.6個月。
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PAOLA-1的臨床試驗中,myChoiceCDx® 作為評估患者是否有HRD(同源重組修復系統缺陷)的篩選工具,其中發現具有BRCA基因突變且HRD陽性之卵巢癌患者,使用標靶藥物合併治療效果尤為良好:疾病無惡化存活期達37.2個月,對比單用癌思停Avastin®則為17.7個月;即便是BRCA基因無變異但HRD陽性之患者,中位疾病無惡化存活期仍有28.1個月。
Myriad's myChoice® 伴隨式藥物分子診斷由 BRCA1 和 BRCA2 基因定序和基因體不穩定狀態 (loss of heterozygosity, telomeric allelic imbalance and large-scale state transitions)的專利分析技術所組成,是目前市面上為卵巢癌患者最全面的檢測,主要是讓主治醫師判斷癌細胞是否具有雙股DNA修復的損傷,這類型患者對於鉑類的化療藥物或PARP標靶藥物也有較高的治療反應。
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